En allvarlig hud- och muskelsjukdom har behandlats med ett gammaglobulinpreparat som orsakat en allvarlig biverkan i form av kronisk hepatit C. Enligt gällande bestämmelser skulle läkemedlet ha kontrollerats så att det inte var smittat med hepatit C-virus. Eftersom det alltså inte varit fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande vid behandlingen, har biverkningen med hänsyn till läkemedelsskadans svårhetsgrad ansetts inte skäligen böra tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1980, som lider av sjukdomen dermatomyosit, behandlades med gammaglobulinpreparat för besvär i form av bl. a. muskelsvaghet, stelhet och värk. Genom behandling med läkemedlet Gammagard, som påbörjades sommaren 1993, smittades han av hepatit C-virus.
Patienten ansåg sig vara ersättningsberättigad oavsett grundsjukdomens svårhetsgrad, eftersom han skadats av ett smittat preparat.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att grundsjukdomen var så mycket allvarligare än biverkningen att patienten måste tåla denna utan rätt till ersättning. Ersättningskravet hade därför avböjts, samtidigt som patienten hade förbehållits rätt att få ny prövning av ersättningsfrågan vid en medicinsk försämring på grund av hepatitsmittan.
Nämnden gjorde i yttrande den 4 juli 1996 följande bedömning:
Patienten, som är född 1980, lider sedan 1993 av hud- och muskelsjukdomen dermatomyosit. För sin sjukdom har han behandlats med bl. a. gammaglobulinpreparat. Under sommaren 1993 sattes gammaglobulinpreparatet Gammagard in. I februari 1994 konstaterades att patienten är smittad av kronisk hepatit C-virus, som har orsakat en kronisk leversjukdom. Trygg-Hansa har ansett att samband föreligger mellan läkemedelsanvändningen och de anmälda besvären.
Patientens hud- och muskelsjukdom, som nu företer tecken på att vara utläkt, får anses vara av allvarlig art. Vedertagen behandling mot sjukdomen är tillförsel av steroider och gammaglobulin.
Kronisk hepatit C är en allvarlig sjukdom med risk för en utveckling av sjukdomen till levercirros och/eller levercancer.
Vid tidpunkten för behandlingarna med Gammagard i ärendet var det allmänt känt att liknande läkemedel (Gammonativ) i mitten av 1980-talet överfört hepatit C-smitta. Av denna anledning återkallade Socialstyrelsen under 1986 registreringen för Gammonativ och läkemedlet avfördes från marknaden. Vidare infördes bestämmelser om att immunglobulinpreparat som Gam
magard fr o m 1992 innan tillförsel måste kontrolleras så att preparatet inte var smittat med hepatit C-virus. Enligt nämndens mening fanns det därför vid ifrågavarande medicinering ingen anledning för behandlande läkare att räkna med läkemedlets biverkning i form av hepatit C-smitta. Under sådana omständigheter är det inte heller fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande vid behandlingarna.
Mot bakgrund av det ovan sagda och med hänsyn till läkemedelsskadans svårhetsgrad anser nämnden att ersättningsbar läkemedelsskada föreligger vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser.
Dnr 6/1996
(Jfr RFS B:8 1996:21)