En immunbristsjukdom av tämligen lindrig art har behandlats med ett gammaglobulinpreparat som orsakat en allvarlig biverkan i form av kronisk hepatit C. Enligt gällande bestämmelser skulle läkemedlet ha kontrollerats så att det inte var smittat med hepatit C-virus. Eftersom det alltså inte varit fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande vid behandlingen, har biverkningen med hänsyn till läkemedelsskadans svårhetsgrad ansetts inte skäligen böra tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1972, som lider av en immunbristsjukdom (hypogammaglobulinemi), behandlades med gammaglobulinpreparat för att förhindra upprepade infektioner och reducera svårhetsgraden hos dessa. Genom behandling med läkemedlet Gammagard, som påbörjades våren 1993, smittades han av hepatit C-virus.
Patienten ansåg att grundsjukdomen inte var svårare än biverkningen, som medfört att hon mår mycket sämre än tidigare, och begärde därför ersättning för denna läkemedelsskada.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att patientens grundsjukdom var så mycket svårare än biverkningen att hon måste tåla denna utan rätt till ersättning. Utan de kontinuerliga gammaglobulinbehandlingarna skulle patienten haft det mycket besvärligt med olika infektionstillstånd. Ersättningskravet hade därför avböjts, samtidigt som patienten hade förbehållits rätt att få ny prövning av ersättningsfrågan vid en medicinsk försämring på grund av hepatitsmittan.
Nämnden gjorde i yttrande den 4 juli 1996 följande bedömning:
Patienten, som är född 1972, lider sedan 16-årsåldern av immunbristsjukdomen hypogammaglobulinemi. För sin sjukdom behandlas hon med gammaglobulinpreparat. Under våren 1993 sattes gammaglobulinpreparatet Gammagard in. I mars 1994 konstaterades att patienten är smittad av hepatit C-virus, som har orsakat en kronisk leversjukdom. Trygg-Hansa har ansett att
samband föreligger mellan läkemedelsanvändningen och de anmälda besvären.
Patientens immunbristsjukdom, som utan behandling leder till en ökad mottaglighet för allvarliga infektioner av olika slag och omfattning, får anses vara av tämligen lindrig art. Vedertagen behandling mot sjukdomen är tillförsel av gammaglobulin, som hindrar upprepade infektioner och lindrar svårigheterna av infektionerna.
Kronisk hepatit C är en allvarlig sjukdom med risk för en utveckling av sjukdomen till levercirros och/eller levercancer. Prognosen för denna sjukdom hos patienter med samtidig immunbristsjukdom får anses som sämre än hos patienter med normalt immunförsvar, även om symptomen inledningvis kan vara måttliga. Denna uppfattning stöds av flera läkarutlåtanden i ärendet.
Vid tidpunkten för behandlingarna med Gammagard i ärendet var det allmänt känt att liknande läkemedel (Gammonativ) i mitten av 1980-talet överfört hepatit C-smitta. Av denna anledning återkallade Socialstyrelsen under 1986 registreringen för Gammonativ och läkemedlet avfördes från marknaden. Vidare infördes bestämmelser om att immunglobulinpreparat som Gammagard fr o m 1992 innan tillförsel måste kontrolleras så att preparatet inte var smittat med hepatit C-virus. Enligt nämndens mening fanns det därför vid ifrågavarande medicinering ingen anledning för behandlande läkare att räkna med läkemedlets biverkning i form av hepatit C-smitta. Under sådana omständigheter är det inte heller fråga om ett övervägt och avsiktligt risktagande vid behandlingarna.
Mot bakgrund av det ovan sagda och med hänsyn till läkemedelsskadans svårhetsgrad anser nämnden att ersättningsbar läkemedelsskada föreligger vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser.
Dnr 4/1996
(Jfr RFS B:8 1996:20)