Det förhållandet att patienten i framtiden på grund av en läkemedelsutlöst överkänslighetsreaktion måste avstå från i stort sett all adekvat neuroleptisk medicinering för sin psykiska grundsjukdom, som på grund därav kan orsaka ökade psykiska besvär, har ansetts inte kunna betraktas som en ersättningsbar skada.
Patienten, född 1939, lider sedan barndomen av psykiska besvär. Hon medicinerade därför under många år med höga doser neuroleptika. På grund av risk för biverkningar i form av tardiv dyskinesi, d v s ofrivillig rörelsestörning, genomfördes i början av år 1993 ett långsamt medicinbyte till läkemedlet Roxiam. Hösten 1993 blev patienten inlagd på sjukhus under diagnosen aplastisk anemi. Den uppkomna blodbristen bedömdes vara utlöst genom användning av läkemedlet Roxiam. Efter drygt fyra månaders sjukhusvård och behandling med bl a transfusioner med koncentrat av blodplättar och röda blodkroppar stabiliserades blodvärdena, och i slutet av juni 1994 bedömdes patienten ha tillfredsställande blodvärden. Patienten hade normal benmärgsbild och hennes blodbrist var utläkt.
Ersättningsbar läkemedelsskada bedömdes föreligga beträffande den aplastiska anemi som hade utlösts av Roxiam. Ersättning för sveda och värk lämnades därför från Läkemedelsförsäkringen med 24 000 kr för tiden den 15 september 1993 - den 30 juni 1994.
Patienten hävdade att hon hade kvarstående besvär till följd av läkemedelsreaktionen. Hon menade att hon efter reaktionen var begränsad till ett enda läkemedel, nämligen Orap, för behandling av sin psykiska sjukdom, eftersom övriga neuroleptika hade visat sig kunna ge blodbildspåverkan. I intyg från psykiater angavs att adekvat antipsykotisk behandling inte kunde ges efter reaktionen på Roxiam. Patienten anförde även att hon blivit mer
infektionskänslig. Hon ansåg sig berättigad till ersättning för sveda och värk under längre tid än t o m juni 1994.
Läkemedelsförsäkringen anförde att den blodbrist som utlösts av Roxiam inte hade gett bestående blodbildsförändringar, utan patienten hade redan i juni 1994 normala blodvärden. Ersättning för bestående besvär kunde därför inte lämnas. - För behandling av sin psykiska sjukdom är patienten i framtiden, på grund av visad överkänslighet, hänvisad till ett neuroleptiskt preparat som inte visat sig ge biverkningar i form av blodbildspåverkan. Om patienten visat överkänslighet för ett visst läkemedel och i framtiden inte kan använda detta eller andra läkemedel där det verksamma ämnet kan utlösa en allergisk reaktion, grundar detta i sig inte någon rätt till ersättning. Risken för att i framtiden eventuellt drabbas av läkemedelbiverkan, i form av exempelvis aplastisk anemi, kan inte betraktas som ersättningsgill skada. Det är endast faktiskt uppkomna biverkningar, vilka orsakats genom användning av ett läkemedel, som kan ersättas under vissa i åtagandet angivna förutsättningar. Ej heller kan det förhållandet att patienten drabbas av ökade besvär genom att avstå från intag av neuroleptika medföra rätt till ersättning.
Nämnden gjorde i yttrande den 19 juni 1996 följande bedömning:
Nämnden konstaterar inledningsvis att många läkemedel kan framkalla biverkningar. Man kan sällan säga vem som kommer att få känning av biverkningar eller vilka biverkningar som kan komma att uppstå hos en viss individ. Man kan endast, med hjälp av tidigare erfarenheter och statistik, förutse hur många individer som kommer att få en viss biverkning genom användning av ett visst läkemedel. Flertalet biverkningar utlöses av läkemedlets farmakologiska egenskaper eller är indirekt beroende av dessa. Hos speciellt disponerade individer kan flera läkemedel framkalla mer eller mindre allvarliga överkänslighetsreaktioner. Dessa oönskade effekter är således knutna till den enskilda individen som genom tidigare kontakter med medlet blivit känslig för detsamma.
Enligt ersättningsbestämmelserna definieras läkemedelsskada som "sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom medicinering eller annan användning av läkemedel i sjuk- och hälsovårdande syfte eller i klinisk prövning av nya läkemedel". Såsom läkemedelsskada förstås därmed endast påvisbara anatomiska skador eller patofysiologiska rubbningar som uppkommit genom användning av läkemedel. Skador som orsakats av helt oväntade och oförutsedda biverkningar av ett läkemedel, som i det nu aktuella fallet, anses normalt sett som ersättningsbara.
Av handlingarna i ärendet framgår att patienten i slutet av juni 1994 hade tillfredsställande blodvärden och en normal benmärgsbild. Fr o m denna tidpunkt får därför patientens läkemedelsskada anses utläkt utan några bestående men.
Det förhållandet att patienten i framtiden på grund av sin överkänslighetsreaktion måste avstå från i stort sett all adekvat neuroleptisk medicinering för sin psykiska grundsjukdom, som därav kan orsaka ökade psykiska besvär, kan ej betraktas som en ersättningsbar skada.
Mot bakgrund av ovanstående och med beaktande av att Konsortiet beräknat sveda- och värkersättningen enligt gällande regler anser nämnden, att någon ytterligare ersättning inte kan lämnas.
Dnr 24/1996
(Jfr RFS B:8 1996:18)