Svår blödarsjuka har behandlats med ett faktorkoncentrat som orsakat kronisk hepatit C. Eftersom det varit fråga om ett nödvändigt risktagande med tanke på den svåra grundsjukdomen, har biverkningen ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning. - En till följd av läkemedelsskada ökad risk för ytterligare biverkningar har ansetts inte i sig vara en läkemedelsskada. Ersättningsfrågan har dock ansetts kunna omprövas, om sådana ytterligare biverkningar skulle uppkomma i framtiden.
Patienten, född 1979, lider av en svår form av blödarsjuka. Hösten 1980 påbörjades behandling med ett blodpreparat, ett s k faktorkoncentrat, för att öka blodets koaguleringsförmåga. Förhöjda levervärden konstaterades första gången i oktober 1981. Antikroppar mot hepatit C visade sig i blodprov från maj 1982. Patienten hade utvecklat en kronisk hepatit C.
Patientens föräldrar kunde inte acceptera att det gjordes skillnad mellan lindrig och svår blödarsjuka. De ansåg även att blödarsjuka, med dagens behandling, inte är någon svår sjukdom. De anförde vidare att det fanns en liten men klart ökad risk att få levercancer flera år efter uppkomsten av leverskadan. Denna risk för framtida skada var så allvarlig att den inte skäligen borde tålas utan rätt till ersättning. Ersättningsbar läkemedelsskada borde anses föreligga även om risken ännu inte realiserats. Föräldrarna hade inte heller informerats om risken för hepatitsmitta vid behandling med faktorkoncentrat.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan behandlingen med faktorkoncentrat och hepatitsmittan. Vid den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna hade Läkemedelsförsäkringen funnit att grundsjukdomen är av sådan svårhetsgrad att patienten skäligen får tåla de uppkomna biverkningarna utan rätt till ersättning. Risken för att patienten i framtiden eventuellt kommer att drabbas av allvarliga följder av läkemedelsskadan, i form av exempelvis levercancer, kan inte betraktas som en ersättningsgill skada. Det är endast faktiskt uppkomna skador, vilka orsakats genom användning av ett läkemedel, som kan ersättas under vissa i ersättningsbestämmelserna angivna förutsättningar. Bestämmelserna innehåller inte något åtagande att lämna ersättning vid brister i informationen till en patient eller anhörig före behandlingen om de särskilda behandlingsrisker som kan förekomma.
Nämnden gjorde i yttrande den 19 juni 1996 följande bedömning:
Nämnden konstaterar inledningsvis att det var först omkring åren 1989- 1990 som man fick möjlighet att identifiera hepatit C i blod eller blodprodukter. Från denna tidpunkt började man gradvis att testa alla blodgivare och blodprodukter med avseende på denna smittorisk. Socialstyrelsen har föreskrivit att blodtest successivt skulle genomföras under år 1991 och senast fr o m år 1992 skulle alla blodgivare och blodprodukter omfattas.
Enligt nämndens mening kan någon anmärkning inte riktas mot att de blodprodukter som patienten fick i början av 1980-talet inte hade testats med avseende på hepatit C, eftersom man vid denna tidpunkt ännu inte hade möjlighet att identifiera hepatit C i blod. Det var således först senare som denna möjlighet gavs och inte förrän år 1992 blev det en rutinåtgärd att testa blod med avseende på hepatit C-smitta.
Vad gäller smittämnet anser nämnden, i likhet med Konsortiet, att detta sannolikt tillförts patienten i samband med behandling med faktorkoncentrat i början av 1980-talet. Det föreligger således en läkemedelsskada enligt § 3. Det återstår emellertid att överväga om ersättning kan lämnas enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.
När det gäller de olika formerna av blödarsjuka har nämnden i ett tidigare fall (LMSN 26/1993) uttalat att de blödarsjuka för den ersättningsmässiga bedömningen grovt kan indelas i tre kategorier, dels den lindriga formen som inte kräver kontinuerlig behandling med koagulationspreparat och där sålunda medicineringen endast i anslutning till operationer är nödvändig, dels en mellanform där behandling är mycket önskvärd men inte oundgängligen nödvändig samt en svår form där behandling får anses oundgängligen nödvändig till undvikande av svår invaliditet eller t o m livshotande tillstånd.
Ersättningsbestämmelsernas § 5 tar sikte på en skälighetsavvägning mellan å ena sidan arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen och å andra sidan läkemedelsskadans verkningar. Insättande av ett läkemedel föregås av en medveten avvägning mellan behandlingsbehovet och risken för biverkningar. Av detta följer att även svåra verkningar av en läkemedelsskada många gånger måste tålas om den behandlade grundsjukdomen varit av allvarlig art.
Med utgångspunkt härifrån kan, enligt nämndens mening, allmänt sägas att den svåra formen av blödarsjukdom där behandlingsbehovet är oundgängligen nödvändigt innebär att även mycket svåra komplikationer får tålas utan rätt till ersättning.
I det nu aktuella fallet är det fråga om blödarsjukdom av den svåra formen som obehandlad kan leda till ytterst allvarliga konsekvenser. Behandlingen med faktorkoncentrat fr o m september 1980 har därför varit oundgängligen nödvändig trots att det vid denna behandling under 1980-talet funnits risk för hepatitsmitta av aktuellt slag. Ett nödvändigt risktagande har således förelegat med hänsyn till patientens svåra blödarsjukdom. Nämnden delar därför Konsortiets bedömning att patienten, enligt den skälighetsavvägning som skall göras enligt § 5, skäligen får tåla uppkommen leverskada utan någon rätt till ersättning.
En ökad risk för skrumplever eller levercancer är i sig inte att anse som en läkemedelsskada.
Om patientens leversjukdom i framtiden skulle leda till skrumplever eller levercancer bör han ha en icke tidsbegränsad generell rätt till omprövning av ersättningsfrågan.
Frågan om föräldrarna informerats eller ej om risken för hepatitsmitta vid behandling med faktorkoncentrat omfattas inte av läkemedelsförsäkringens ersättningsbestämmelser och kan därför inte prövas av Läkemedelsskadenämnden.
Dnr 10/1996
(Jfr RFS B:8 1996:17)