Glycerol har ansetts utgöra läkemedel. - En nervskada har uppkommit genom glycerolinjektioner. Det är mest sannolikt att vissa därefter inträffade skador uppkommit som följd av nervskadan. Även de nytillkomna skadorna har ansetts med övervägande sannolikhet ha orsakats genom läkemedelsanvändningen.
Patienten, född 1953, besvärades sedan 20-årsåldern av svår och attackvis återkommande ansikts- och huvudvärk. Senare ställdes diagnoserna trigeminusneuralgi och Hortons huvudvärk. För att åstadkomma smärtlindring gavs bland annat neurodestruktiva glycerolinjektioner, som lindrade värken. Efter injektionerna besvärades patienten av i huvudsak känselbortfall i vänster ansiktshalva, sårbildning i munslemhinnan och vävnadsskador i ansiktet samt blindhet på vänster öga. Tillståndet beskrevs som ”Trigeminal Trophic Syndrome”.
Patienten ansåg att besvären var en följd av glycerolinjektionerna och att dessa skäligen inte borde tålas med hänsyn till den jämförelse som skall göras med grundsjukdomen.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att glycerol inte är ett läkemedel i läkemedelslagens mening utan en medicinteknisk produkt. Det var enligt försäkringens mening inte heller övervägande sannolikt att glycerolet i sig orsakat de trofiska sårbildningarna. Glycerolblockad är en vedertagen behandlingsmetod med känd biverkan i form av känslolöshet i det område som hör samman med nerven.
Läkemedelsförsäkringens ståndpunkt i sambandsfrågan grundade sig på ett yttrande av försäkringens medicinske rådgivare, daterat den 8 mars 1995, vari denne anförde följande. Det är inte övervägande sannolikt att de svåra, vänstersidiga vävnadsskadorna i ansiktet inklusive ögat orsakats genom direkt inverkan av glycerol på berörda vävnader. Det mest sannolika är att de uppkommit till följd av de trofiska nervskador som åstadkommits genom upprepade glycerolinjektioner. Det rör sig alltså inte om en biverkning till glycerol utan om följderna av ett medvetet risktagande, där glycerols terapeutiska effekt använts för behandling av patientens svåra besvär.
Nämnden gjorde i yttrande den 15 maj 1996 följande bedömning:
Patienten har för sina smärttillstånd under mars 1983, februari 1984 samt mars och oktober 1988 behandlats med glycerolinjektioner för att blockera nervimpulser. Skadan har anmälts till Läkemedelsförsäkringen i januari 1995.
Läkemedelsförsäkringen är tillämplig på läkemedelsskada till följd av läkemedel. Med läkemedel förstås enligt 1993 års ersättningsbestämmelser sådan för människa avsedd vara på vilken läkemedelslagen (1992:859) är tillämplig. I den lagen definieras läkemedel som varor vilka är avsedda att tillföras människor eller djur för att förebygga, påvisa, lindra eller bota sjukdom eller symptom på sjukdom eller att användas i liknande syfte. Tidigare ersättningsbestämmelser för läkemedelsförsäkringen hänvisade till läkemedelsförordningen (1962:701) beträffande vad som skulle förstås med läkemedel. Definitionen av läkemedel i läkemedelslagen motsvarar i sak definitionen i läkemedelsförordningen (jfr prop 1991/92:107 s 34 och s 67 ff).
Av utredningen i ärendet framgår att behandling av trigeminusneuralgi med glycerolblockad är en metod som använts inom sjukvården sedan flera år tillbaka. Annat har inte framkommit än att det glycerol som använts vid injektionerna i detta ärende har, som brukligt är, ställts i ordning i bruksfärdigt skick och avsetts att, på sätt som skett, tillföras människor för att bota eller lindra sjukdom. Det använda glycerolet skall därmed betraktas som läkemedel.
Försäkringens medicinske rådgivare har uttalat att patientens trofiska nervskador åstadkommits genom upprepade glycerolinjektioner och att det är sannolikt att vävnadsskadorna i ansiktet och i ögat uppkommit till följd av de trofiska nervskadorna. Redan härav framgår att det är övervägande sannolikt att patientens nervskador och sårbildningar har orsakats av det ifrågavarande läkemedlet. Denna slutsats stöds även av ett flertal andra läkarutlåtanden som åberopats i ärendet samt av uttalanden i den medicinska litteraturen.
Dnr 39/1995
(Jfr RFS B:8 1996:16)