Det förhållandet att en enstaka biverkningsrapport med "möjligt samband" mellan ett visst läkemedel och en biverkan har registrerats i Läkemedelsverkets biverkningsregister medför inte att kravet på övervägande sannolikhet för orsakssamband kan anses uppfyllt.
Patienten, född 1959, upplevde i samband med urografi med användning av kontrastmedlet Omnipaque i juni 1992 smakförändring i munnen. Detta problem kvarstod efter två år utan att man trots noggranna undersökningar kunde finna någon orsak till den kvarvarande smakförändringen.
Patienten anförde att ett tidssamband fanns mellan smakförändringarna och användandet av kontrastmedlet. Vidare är det känt att i vart fall kortvariga smakförändringar kan uppkomma i samband med användandet av det aktuella medlet.
Läkemedelsförsäkringen anförde att kontrastmedlet givits på vedertaget sätt i korrekt dos. I FASS har inte angivits någon biverkan av aktuellt slag. Sökning i biverkningsregistret Medline visar endast på smak- och luktrubbning av kortvarig art. Patientens kvarvarande problem hade inte kunnat förklaras. Övervägande sannolikhet för samband mellan läkemedelsanvändningen och patientens kvarvarande besvär föreligger därför inte.
Nämnden gjorde i yttrande den 25 oktober 1995 följande bedömning:
Inledningsvis konstaterar nämnden att till Läkemedelsverkets biverkningsregister under år 1995 rapporterats ett fall där man konstaterat ett "möjligt samband" mellan användning av Omnipaque och förlust av lukt och smak.
En förutsättning för att en läkemedelsbiverkan skall kunna ersättas från läkemedelsförsäkringen är att det är övervägande sannolikt att en skada orsakats genom användning av läkemedel (§ 3, 1 st i de i ärendet aktuella ersättningsbestämmelserna från år 1990). Det förhållandet att en enstaka biverkningsrapport med "möjligt samband" mellan ett visst läkemedel och en biverkan registrerats medför inte att kravet på övervägande sannolikhet kan anses uppfyllt. Utredningen ger inte heller i övrigt vid handen att det finns en sådan sannolikhet för orsakssamband mellan läkemedelsanvändningen och kvarstående lukt- och smakproblem. På grund härav föreligger inte någon ersättningsbar läkemedelsskada.
Dnr 8/1995
(Jfr RFS B:8 1996:10)