Blödarsjuka, som utgjort en mellanform av svår och lindrig blödarsjuka, har behandlats med ett faktorkoncentrat som orsakat hepatit C. Denna biverkan har fått svårartade konsekvenser i form av levercirros och lett till en oväntad komplikation i form av matstrupsbråck. Läkemedelsbiverkningarna har ansetts sammantaget så svåra att de i jämförelse med det behandlade grundtillståndet inte skäligen bort tålas utan rätt till ersättning. - Principuttalande om skälighetsbedömningen vid olika former av blödarsjuka.
Patienten, född 1948, led av blödarsjuka (hemofili A) i moderat form. Han hade sedan barndomen haft upprepade blödningar i höger knäled och med tiden fått besvär från fler leder. I mitten av 1970-talet påbörjades behandling med faktorkoncentrat för att motverka konsekvenserna av ledblödningarna. Genom faktorkoncentratet överfördes hepatitsmitta, och patienten drabbades till följd av behandlingen också av matstrupsbråck, vilket är en ovanlig komplikation.
Patienten anförde att de svåra skador som kunde hänföras till hepatitsmittan, framför allt matstrupsbråcket, hade lett till livshotande blödningar i matstrupen, otaliga vidgningar av strupen och kroniska ätbesvär. Dessa konsekvenser borde rimligen ersättas från läkemedelsförsäkringen.
Läkemedelsförsäkringen framhöll att grundsjukdomen i form av blödarsjuka var av sådan art att behandling med faktorkoncentrat var nödvändig för att undvika svårare blödningskomplikationer vilka i sig kunde ge livshotande tillstånd. Det kunde därför tyckas rimligt att patienten fick godta biverkningarna. Läkemedelsförsäkringen hemställde om ett principuttalande i denna fråga.
Nämnden gjorde i yttrande den 10 januari 1994 följande bedömning:
De olika formerna av blödarsjuka kan - som nämnden uppfattat saken - för den ersättningsmässiga bedömningen grovt indelas i tre kategorier, dels den lindriga formen som inte kräver kontinuerlig behandling med koagulationspreparat och där sålunda medicinering endast i anslutning till operationer är nödvändig, dels en mellanform där behandling är mycket önskvärd men inte oundgängligen nödvändig samt en svår form där behandling får anses oundgängligen nödvändig till undvikande av svår invaliditet eller t o m livshotande tillstånd.
Ersättningsbestämmelsernas § 5 tar sikte på en skälighetsavvägning mellan å ena sida arten och svårhetsgraden av den behandlade grundsjukdomen och å andra sidan läkemedelsskadans verkningar. Insättande av ett läkemedel före
gås av en medveten avvägning mellan behandlingsbehovet och risken för biverkningar. Av detta följer att även svåra verkningar av en läkemedelsskada många gånger måste tålas om den behandlade grundsjukdomen varit av allvarlig art.
Emellertid är också sällsyntheten av läkemedlets biverkan en faktor som skall vägas in. Sålunda anges i kommentarerna till ersättningsbestämmelserna att helt oväntade och oförutsedda biverkningar av ett läkemedel i allmänhet får anses ersättningsbara om inte den behandlade sjukdomen är svår.
I nu aktuellt fall är det fråga om blödarsjukdom av mellangraden där behandlingsbehovet får anses mycket önskvärt om än inte oundgängligen nödvändigt. Läkemedelsbiverkan i form av hepatit C har lett till dels svårartade konsekvenser i form av levercirros dels en oväntad komplikation i form av matstrupsbråck. Följderna av läkemedelsskadan i detta fall, där matstrupsbråck är en oväntad och oförutsedd biverkan, får sammantaget anses vara så svåra att de i jämförelse med det behandlade grundtillståndet inte skäligen bör tålas. Nämnden finner därför att ersättningsbar läkemedelsskada föreligger i detta fall.
Med utgångspunkt härifrån kan allmänt sägas att den svåra formen av blödarsjukdom där behandlingsbehov är oundgängligen nödvändigt innebär att även mycket svåra komplikationer får tålas utan rätt till ersättning, sålunda kan även ett ”kombinationsfall” få tålas utan rätt till ersättning. Vid mellanformen av blödarsjukdom måste kraven för ersättningsbar skada sättas mycket högt, antingen i form av ensam biverkan av mycket allvarligt slag eller allvarlig biverkan i förening med en sällsynt komplikation av det slag som uppkommit i det nu aktuella ärendet.
I de lindriga fallen där behov av medicinering endast finns i samband med t. ex. en operation är kraven på biverkans allvarlighet naturligen mindre för att ersättningsgill skada skall föreligga. Det nu aktuella ärendet är emellertid enligt nämndens mening mindre lämpat som underlag för generella riktlinjer när det gäller de lindriga fallen.
Dnr 26/1993
(Jfr RFS B:8 1993:1)