Välkända och vanliga biverkningar i form av urineringsbesvär, synbesvär och muntorrhet till följd av hjärtmedicinering har med hänsyn till patientens allvarliga grundsjukdom och då annan effektiv behandling inte funnits att tillgå ansetts rimligen få tålas utan rätt till ersättning.
Patienten, född 1919, led av takyarytmier (oregelbundenhet i hjärtats slag). Han var fullständigt utredd kardiologiskt, och man hade konstaterat en generell hypokinesi (onormalt minskad eller långsam rörelse) i vänster kammare. Misstanke förelåg om kardiomyopati (sjukdom i hjärtmuskulaturen) alternativt small vessel disease (sjukdom i de mindre kärlen). Eftersom medicinering med kalciumblockerare och betablockerare ej haft önskad effekt provade man i juli 1990 läkemedlet Durbis Retard. Efter en vecka fick detta läkemedel dock sättas ut, eftersom patienten drabbats av en besvärlig oförmåga att urinera. I stället sattes ett annat läkemedel in. Två veckor senare återinsattes Durbis Retard då det andra läkemedlet inte haft avsedd effekt. Efter återinsättandet av Durbis Retard blev patienten besvärsfri vad beträffar hjärtbesvären. Med anledning av det urinstopp som orsakats av läkemedelsutlöst vävnadsökning på grund av cellnybildning fick patienten opereras fyra gånger. Han hade även synbesvär och problem med torra slemhinnor.
Patienten begärde ersättning för sina läkemedelsbiverkningar.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att medicineringen med Durbis Retard satts in på rätt indikation och i riktiga doser. Uppkommen biverkan är känd som komplikation till en korrekt utförd behandling med läkemedlet. Det förelåg ett klart motiverat risktagande då behandlingen sattes in med tanke på patientens förhållandevis allvarliga grundbesvär. De anmälda besvären hade samband med medicineringen med Durbis Retard men var av mindre svår karaktär än den grundsjukdom som förelåg. Patienten måste därför godta de uppkomna nya biverkningarna utan rätt till ersättning med hänsyn till de förhållandevis allvarliga grundbesvären.
Nämnden gjorde i yttrande den 6 november 1992 följande bedömning:
Urineringsbesvär, synbesvär och muntorrhet är välkända och vanliga biverkningar i samband med användning av läkemedlet Durbis Retard. I det nu aktuella ärendet satte man in detta läkemedel när annan behandling med kalciumblockerare och betablockerare inte hade haft någon tillfredsställande effekt på patientens allvarliga grundsjukdom. Durbis Retard hade en god effekt på patientens svåra grundbesvär, oregelbundenheten i hjärtats slag, men sattes ändå ut efter en veckas användning eftersom patienten uppvisade en besvärlig oförmåga att urinera, vilket således är en väl känd biverkan till användning av Durbis Retard. Efter utsättandet återkom dock patientens svåra hjärtbesvär, och eftersom någon effektiv alternativbehandling inte finns i patientens fall återinsattes tämligen omgående medicineringen med Durbis Retard trots kännedom om att denna medicinering ger patienten urineringsbesvär. Patienten står än i dag på aktuell medicinering, dock har dosen sänkts.
Med hänsyn till patientens allvarliga grundsjukdom och det förhållandet att annan effektiv behandling inte finns att tillgå i patientens fall anser nämnden, att de kända biverkningar som uppkommit efter användning av Durbis Retard rimligen får godtas utan rätt till ersättning enligt den skälighetsbedömning som skall ske enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna. Nämnden anser således i likhet med Konsortiet att någon ersättningsbar läkemedelsskada inte föreligger i detta ärende.
Dnr 17/1992
(Jfr RFS B:8 1992:3)