Läkemedels­försäkringens tillämplighet - Medverkan

Bakgrund

Den skadelidande, född 1938, drabbades i början av juni 1988 av akuta ryggbesvär i form av smärtor i ryggen. Hon sökte inte läkare och hade inte heller tidigare ordinerats någon medicin för ryggsmärtor. Hon tog bl. a. läkemedlet Lobac som skrivits ut till hennes make. Efter några dagars användning blev hon besvärsfri. En kort tid därefter fick hon åter ryggsmärtor och använde då på nytt makens medicin Lobac.

Den skadelidande insjuknade den 19 juni 1988 med feber och frossa samt utvecklade rödflammiga, kliande utslag på olika delar av kroppen. På grund av den snabba utvecklingen av utslagen lades hon in på sjukhus den 20 juni 1988 och överfördes omedelbart till intensivvårdsavdelning. Besvären utvecklades till Lyells syndrom med hudavlossning samt påverkan av lever och njurar. Sjukdomsförloppet komplicerades av att hon även drabbades av allmän blodförgiftning. Efter att ha vistats på sjukhuset mer än en månad, varav nästan tre veckor på intensivvårdsavdelning, skrevs hon ut den 22 juli 1988. Efter sjukhusvistelsen var hon mycket trött och hade dålig aptit samt symptom från händer och mun. Hon hade även andningsbesvär och särskilt besvär av hosta samt klåda i ögonen. I oktober 1988 var hon fortfarande sjukskriven.

Patienten

Den skadelidande begärde ersättning från försäkringen och uppgav att hon, som är sjukvårdsbiträde, visste att Lobac vanligen ordineras vid svåra ryggsmärtor och att hon därför trodde att detta läkemedel, som hon inte tidigare använt, skulle ha ordinerats om hon sökt läkare för sina smärtor.

Läkemedels­försäkringen

Läkemedels­försäkringen ansåg att det med övervägande sannolikhet förelåg ett samband mellan läkemedelsanvändningen och insjuknandet i Lyells syndrom. Läkemedels­försäkringen hänsköt till nämnden hela frågan om omständigheterna i övrigt i ärendet var sådana att ersättning kunde utgå med hänsyn till vad som föreskrevs i ersättningsbestämmelserna.

Nämnden

Nämnden gjorde i yttrande den 15 november 1991 följande bedömning:

Inledningsvis konstaterar nämnden att den delar Konsortiets uppfattning att det med övervägande sannolikhet föreligger ett samband mellan användningen av Lobac och den skadelidandes insjuknande med Lyells syndrom.

Den principiellt viktigaste frågan i ärendet är huruvida ersättning kan utgå även om läkemedlet använts av annan än den för vilken det är förskrivet. Denna frågeställning har inte tidigare varit föremål för nämndens överväganden. Svaret på frågan får i första hand sökas genom en tolkning av 1 § i försäkringsåtagandet. Där sägs att ”Ersättning enligt detta åtagande lämnas för läkemedelsskada till följd av att läkemedel som tillverkare eller importör, som har godkänt åtagandet, yrkesmässigt har lämnat ut i Sverige för förbrukning.”

Det är i ärendet ostridigt att läkemedlet i detta fall ordinerats av svensk läkare till den skadelidandes make och att det lämnats ut från ett svenskt apotek för förbrukning av denne. Kravet enligt 1 § i åtagandet att läkemedlet yrkesmässigt har lämnats ut i Sverige för förbrukning är alltså uppfyllt. Något undantag för den situationen att läkemedlet använts av annan än den för vilken det ordinerats kan inte utläsas av 1 §. Tvärtom talar följande uttalande i kommentaren till 7 § i åtagandet för att motsatsen avsetts: ”Barns vårdslöshet bör praktiskt taget aldrig bedömas såsom grov”.

Denna slutsats vinner stöd i Produktansvarskommitténs betänkande ”Produktansvar I. Ersättning för läkemedelsskada” (SOU 1976:23). I detta betänkande föreslog kommittén en särskild lag om ersättning vid läkemedelsskada. Förslaget har emellertid inte blivit genomfört. I stället har en frivillig försäkringsform, läkemedelsförsäkringen, genomförts med giltighet från och med den 1 juli 1978 och försäkringen bygger i allt väsentligt på kommitténs förslag, vilket får anses ha varit en förutsättning för att lagförslaget skulle läggas åt sidan. I själva verket är det så att försäkringen är förmånligare än kommitténs förslag när det gäller skadornas ersättningsbarhet. I specialmotiveringen till 1 § i kommitténs förslag som, såvitt nu är i fråga, motsvarar 1 § i åtagandet sägs bl a följande (sid 82): ”Eftersom utlämnandet skall vara yrkesmässigt, utesluts fall där läkemedlet framställts icke yrkesmässigt för annans bruk. Har däremot läkemedlet köpts på apotek eller lämnats ut på sjukhus, får det anses yrkesmässigt utlämnat, även om det används av annan än den det är avsett för. Tolkningen av benämningen ’yrkesmässigt’ torde i övrigt inte vålla några svårigheter”. Särskilt mot bakgrund av detta uttalande anser sig nämnden kunna konstatera att det förhållandet att ett läkemedel använts av någon annan än den för vilken det ordinerats inte utgör något principiellt hinder för tillämpning av försäkringsåtagandet.

Nämnden övergår härefter till frågan huruvida undantaget i 6 § kan få någon betydelse i detta ärende.

Enligt 6 § ersätts en läkemedelsskada ej, om läkemedlet med den skadades vetskap har lämnats ut i strid mot vad som

- är föreskrivet om handel med läkemedel, eller

- har utgjort föreskrivet villkor för innehav av läkemedlet

Denna paragraf tar sikte på sådana fall där den skadade skaffar sig tillgång till läkemedlet vid sidan av legala handelsvägar eller på sådant sätt att villkor som är förbundet med t ex licensförsäljning har överträtts. Så är inte fallet i det nu aktuella ärendet och nämnden anser därför att undantaget i 6 § inte är tillämpligt i detta fall.

Enligt nämndens uppfattning är det vidare klart att skälighetsavvägningen enligt 5 § utfaller till den skadelidandes förmån och att hon alltså skäligen inte skall behöva godta skadan som en följd av läkemedlets användning.

Återstår så att besvara frågan huruvida bestämmelserna i 7 § påverkar rätten till ersättning i detta fall.

Vad först angår 7 § första stycket är ersättning utesluten i fall då den skadelidande vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedel. Föreliggande utredning ger inte anledning att anta att någondera av dessa förutsättningar för att avvisa kravet skulle föreligga.

Vad därefter angår 7 § andra stycket kan ersättning jämkas om den skadelidande medverkat till skadan genom vårdslöshet i annat fall än som avses i första stycket. Vid bedömningen av frågan om jämkning bör ske på denna grund i förevarande ärendet beaktar nämnden följande.

Gällande föreskrifter av förskrivning av läkemedel innebär att varje receptbelagt läkemedel skall anpassas till patientens behov i det enskilda fallet. Ett läkemedel som har ordinerats för en viss person kan alltså inte utan vidare användas av annan person. Detta torde vara så allmänt känt att den som på eget bevåg använder någon annans receptbelagda läkemedel måste - på samma sätt som när en patient åsidosätter givna doseringsanvisningar - anses förfara vårdslöst. Frågan huruvida denna vårdslöshet är att bedöma som grov kan dock inte besvaras generellt utan måste bli beroende av omständigheterna i varje enskilt fall. Om den som använder läkemedlet känner till att detta är särskilt giftigt eller på annat sätt farligt, t ex förenat med stor risk för allvarliga biverkningar, kan användningen ofta betraktas som grovt vårdslös. Beträffande förhållandevis ofarliga läkemedel ligger en motsatt bedömning närmare till hands.

Lobac är ett vanligt läkemedel mot värk vilket ytterst sällan ger upphov till sådana biverkningar som den skadelidande har drabbats av i detta ärende. Den skadelidande får vidare anses ha haft fog för sitt antagande att hon skulle ha ordinerats detta läkemedel om hon hade kontaktat läkare. Med hänsyn härtill kan den vårdslöshet som hon har gjort sig skyldig till genom att använda läkemedlet utan att det förskrivits för henne inte bedömas som grov.

Sammanfattningsvis innebär nämndens ställningstagande att ersättning bör lämnas för det läkemedelutlösta syndrom som patienten insjuknade i sommaren 1988. Det ankommer på Konsortiet att beräkna ersättningens storlek.

Dnr 5/1991
(Jfr RFS B:8 1991:4)

Skiljaktig mening. En ledamot, med vilken en annan ledamot instämde, var av skiljaktig mening och anförde:

Patienten har använt ett läkemedel som var avsett för annan person och har drabbats av en allvarlig biverkan. Liksom majoriteten i Läkemedelsskadenämnden anser jag det troligt att biverkan orsakats av läkemedlet Lobac. Med hänsyn taget till det lidande patienten drabbats av anser jag att ersättning bör utgå från läkemedelsförsäkringen, men att ersättning bör jämkas. Anledningen till detta är att patienten inte följt anvisningarna på läkemedelsförpackningen, av vilken det framgått att läkemedlet var förskrivet till en annan person. Det måste nämligen anses som helt klart att användning av receptbelagda läkemedel endast skall ske efter läkarordination till en enskild patient. En sådan ordination sker först efter det att läkaren prövat förhållandena i det enskilda fallet. Ordination skall också åtföljas av en information om läkemedlets effekter och biverkningar. Även vid utlämnande av läkemedel från apotek ges information, muntligen eller genom s k behandlingsanvisning. Alla dessa mekanismer sätts ur spel när man använder läkemedel som är förskrivet för annan person.

I det följande utvecklas bakgrunden till detta resonemang mera utförligt.

1. Medicinskt - vetenskapliga synpunkter

Förskrivning av läkemedel för sjukdomsbehandling måste ur medicinsk synpunkt ses som en utpräglat individinriktad åtgärd. Speciella överväganden måste av läkaren göras för varje enskild patient, med hänsyn till en rad faktorer. Det gäller t ex den aktuella sjukdomens karaktär, patientens ålder, andra samtidigt föreliggande sjukdomar, annan samtidig behandling, eventuella tidigare läkemedelsreaktioner, speciella skäl som kan tala emot en viss behandling hos en viss patient m m. Ett system där det ses som generellt acceptabelt att receptbelagda läkemedel används utan att dessa individuella överväganden kommit till stånd skulle medföra mycket allvarliga risker för många patienter.

Om man i stället skulle säga att det i vissa situationer, som t ex den i det aktuella fallet, förefaller rimligt att patienter använder läkemedel som förskrivits för annan, öppnas dörren för svåra avvägningsfrågor. Är det rimligt att en patient, som vid en hälsokontroll fått veta att han/hon har högt blodtryck, provar någon annans blodtrycksmedicin? Dessa läkemedel har i allmänhet en godartad biverkningsbild, men vissa av dem kan för vissa patientkategorier innebära allvarliga risker, t o m risk för dödsfall. Är det rimligt att en patient med ledbesvär provar en medicin som någon anhörig fått för liknande besvär? Även i denna grupp har de flesta medel en godartad biverkningsprofil för flertalet patienter, men för vissa kategorier, t ex sådana med astma eller magsår, kan de medföra risk för livshotande biverkningar.

Dessa exempel kan mångfaldigas och belyser den utomordentliga vikten av en individualiserad läkemedelsbehandling.

2. Formella synpunkter - föreskrifter och lagstiftning

Det framgår av gällande föreskrifter att ordination av receptbelagt läkemedel för sjukdomsbehandling endast kan ske till en individuell patient. Vid sådan ordination har läkaren att ta hänsyn till vad som vid varje tidpunkt kan betraktas som vetenskap och beprövad erfarenhet. Det åligger honom också att rätta sig efter både de generella riktlinjer för receptförskrivning som finns i Socialstyrelsens Receptföreskrifter (SOSF nr 16, 1984) och de speciella aspekter som kan finnas på olika läkemedelsgrupper och som fortlöpande meddelas av Läkemedelsverket i dess informationsskrifter.

Det åligger också läkaren, enligt hälso- och sjukvårdslagen, att ge patienten utförlig information om behandlingen vad avser t ex effekt, risker (d v s biverkningar) och eventuella försiktighetsåtgärder. Det är i sammanhanget värt att notera att Socialstyrelsens Läkemedelsavdelning så tidigt som 1984 (Meddelande nr 43 från Läkemedelsbiverkningskommittén, november 1984) hade gjort läkarkåren uppmärksam på biverkningsrisker med Lobac, såväl leverbiverkningar som allvarliga hudbiverkningar. Därmed hade i det aktuella fallet en omsorgsfull förskrivare haft möjligheten antingen att välja ett annat läkemedel eller att åtminstone göra patienten uppmärksam på risken för bland annat allvarliga hudbiverkningar.

Utöver informationen från läkaren skall, enligt Recepföreskrifterna, den på apoteket ansvariga farmaceuten i samband med utlämnande av läkemedlet ge patienten en individuellt anpassad information.

Samhället har sålunda genom en rad regler och föreskrifter sökt säkerställa att behandling med receptbelagda läkemedel skall anpassas till den enskilda patientens behov och att bästa möjliga information om behandlingen skall ges till patienten. Läkemedels­försäkringens principer för ersättning bör rimligen stå i samklang med samhällets regler för användning av läkemedel. Försäkringen bör därför inte fatta beslut som kan tolkas så att det står den enskilda människan fritt att sätta de ovannämnda skyddsmekanismerna ur spel genom att använda receptbelagda läkemedel utan att individuella medicinska bedömningar gjorts och utan att individanpassad information om läkemedlet givits.

3. Försäkringsmässiga aspekter

I kommentarerna till § 7 i åtagandet (som gäller vårdslöshet m m) sägs följande: ”Lagstiftningen förutsätter att en patient läser och rättar sig efter de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna vid expediering eller som intagits i de s k bipacksedlarna. Kraven bör kunna ställas högt på följsamhet gentemot skriftliga doseringsanvisningar m m.”

Det är en självklarhet att namnet på den person, för vilken ett läkemedel är ordinerat, är en mycket viktig del av ”de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna”. Med denna utgångspunkt bör alltså förfarandet i det aktuella fallet från formell synpunkt kunna rubriceras som grovt vårdslöst, genom att patienten inte rättat sig efter den anvisning som åsatts läkemedelsförpackningen och av vilken det framgått att medicinen var avsedd för annan.

Sammanfattande synpunkter och ställningstagande

Jag anser att den fråga som aktualiserats är av så stor principiell betydelse att de formella synpunkterna måste överväga. Läkemedels­försäkringen bör inte fatta beslut som strider mot de grundläggande principer i läkemedelsförfattningarna som säger att behandling med receptbelagda läkemedel skall ske endast efter läkarordination till en speciell patient och vara förenad med omsorgsfull information och uppföljning.

Min slutsats är alltså att varje användning av receptbelagt läkemedel som förskrivits åt annan måste anses vara grovt vårdslös, med den innebörd som detta uttryck har i åtagandet. Detta innebär emellertid inte att ersättning är utesluten i sådana fall eftersom skrivningen i § 7 andra stycket gör det möjligt att lämna en jämkad ersättning.

Jag vill gärna poängtera att jag har all medkänsla för patienten och det lidande hon drabbats av. Jag har också förståelse för att de flesta människor uppfattar det som ganska normalt att använda andras medicin. Jag vill samtidigt påpeka att man med den typen av resonemang - eftersom alla gör så måste det vara rätt - är möjligt att rättfärdiga en lång rad direkt lagstridiga beteenden.

En jämkning i det nu aktuella fallet borde kunna göras generös med tanke på de svåra besvär patienten drabbats av och omständigheterna i övrigt. En viktig omständighet som bör vägas in är att det är möjligt att patienten, om hon faktiskt sökt läkare, mycket väl kunnat bli ordinerad Lobac. Jag anser att en sådan lösning - en jämkad ersättning - skulle tillvarata patientens intressen, samtidigt som den har fördelen att Läkemedels­försäkringen inte fattar beslut som står i strid med grundläggande principer för läkemedelsbehandling.

Skiljaktig mening: Ytterligare en ledamot var av skiljaktig mening och anförde:

Frågan i detta ärende är huruvida ersättning skall utgå för läkemedelsskada som orsakats genom användning av läkemedel, beträffande vilket recept förskrivits för annan och vilket således gentemot den skadelidande legat utanför förskrivande läkares ordination och ansvar.

Härefter ansluter jag mig till vad den tidigare skiljaktiga ledamoten i sitt yttrande anfört under punkten 1 Medicinskt - vetenskapliga synpunkter och punkten 2 Formella synpunkter - föreskrifter och lagstiftning.

Av § 7 första stycket i ersättningsbestämmelserna framgår att ersättning för läkemedelsskada inte lämnas om den skadelidande själv har vållat skadan uppsåtligen eller genom uppenbart missbruk av läkemedlet. Vidare anges i § 7 att ersättning för läkemedelsskada kan jämkas om den skadelidande själv har medverkat till skadan genom grov vårdslöshet i annat fall än som avses i första stycket.

I kommentaren till § 7 anges följande.

”Grov vårdslöshet vad avser läkemedel kan inte bedömas genom direkta paralleller med andra legala sammanhang. Säkerhetslagstiftningen när det gäller expedieringar av läkemedel föreskriver informationsplikt om hur läkemedlet skall användas eller konsumeras. Lagstiftningen förutsätter att en patient läser och rättar sig efter de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna vid

expediering eller som intagits i de s k bipacksedlarna. Kraven bör kunna ställas högt på följsamhet gentemot skriftliga doseringsanvisningar m m. Om en ökning av ett läkemedels dosering är av den storleksordningen att den leder till skada, kan det därför ofta ifrågasättas, om förfarandet inte bör betraktas som uppenbart missbruk eller grov vårdslöshet. Bland annat patientens tillstånd, hög respektive låg ålder eller andra speciella omständigheter, kan emellertid föranleda annan bedömning.”

Varken åtagandet eller kommentaren ger någon närmare upplysning om vad som avses med begreppet ”yrkesmässigt”. I Produktansvarskommitténs betänkande (SOU 1976:23 s 23) har såvitt nu är av intresse angivits följande.

”Eftersom utlämnandet skall vara yrkesmässigt utesluts fall där läkemedlet framställs icke yrkesmässigt för annans bruk. Har däremot läkemedlet köpts på apotek eller lämnats ut på sjukhus, får det anses yrkesmässigt utlämnat, även om det används av annan än den det är avsett för”. I förevarande fall är läkemedlet att anse som yrkesmässigt utlämnat.

Det torde numera vara uppenbart att det är en läkare som - i samråd med sin patient - bestämmer huruvida ett receptbelagt läkemedel skall användas i ett enskilt fall. Endast läkaren kan med sin fackkunskap bedöma och göra en avvägning av medicinens nytta och dess - i det enskilda fallet - skadliga biverkningar.

Denna princip finns intagen i åtagandets § 5 där det anges att läkemedelsskada inte ersätts om skadan med hänsyn till anledningen för fackmannen att räkna med läkemedlets verkningar och möjligheten för honom att förutse dessas följder skäligen hade bort godtagas som en följd av läkemedlets användning.

Vidare anges särskilt i kommentaren att - då barn skadats av läkemedel - vårdnadshavarens vårdslöshet givetvis inte skall läggas barnet till last, även om den grov. Denna specialreglering avseende barns rätt till ersättning får anses ge uttryck för principen att avvikelser från det gängse regelsystemet måste anges särskilt i åtagandet.

Med hänsyn till att säkerhetslagstiftningen angående expediering av läkemedel förutsätter att den åt vilken ett läkemedel har förskrivits läser och rättar sig efter de anvisningar som åsatts läkemedelsförpackningarna bör - såsom anförts i kommentaren - kraven kunna ställas högt på följsamhet gentemot skriftliga doseringsanvisningar m m. Vad nu sagts gäller uppenbarligen fall där patienten använder läkemedel som är avsett för honom.

Varken i åtagandet eller i kommentaren regleras det fall att annan än den för vilken ett läkemedel har förskrivits har skadats av läkemedlet. Innehållet i såväl åtagandet som kommentaren - särskilt § 7 - måste emellertid tolkas på det sättet att - enligt grunderna för läkemedelsförsäkringen - ersättning vid läkemedelsskada kan komma i fråga endast om den för vilken läkemedlet förskrivits och den skadelidande är samma person.

Mot denna bakgrund och med beaktande av att det föreligger ett starkt samhällsintresse att de stränga regler som gäller för kontroll, förskrivning och expe

diering av läkemedel efterlevs finner jag sammantaget att förutsättningarna för ersättning för läkemedelsskada inte är uppfyllda i förevarande fall.

Anmärkning. I 1993 års ersättningsbestämmelser togs i § 6 in en ny föreskrift om att läkemedelsskada inte ersätts i fall då den har orsakats av receptbelagt läkemedel som inte förskrivits till den skadade av därtill behörig person. Samtidigt ändrades jämkningsreglerna i § 7 så att jämkning kan ske även vid en medverkan genom vårdslöshet som inte är grov.