Personlighetsförändring i form av hypomant tillstånd har ansetts vara en följd av patofysiologisk rubbning och därmed utgörs en skada av kroppslig art. - Skadan har ansetts med övervägande sannolikhet ha orsakats genom användning av läkemedel. - Läkemedelsskadan har ansetts skäligen få tålas utan rätt till ersättning, eftersom det förelegat ett motiverat risktagande att sätta in läkemedlet (ett licenspreparat) för att lindra patientens svåra psykiska tillstånd och personlighetsförändringen pågått relativt kort tid.
Patienten, född 1957, hade på grund av långvariga psykiska besvär varit sjukskriven under många år samt behandlats med antidepressiva och ångestdämpande medel. I september 1987 befann han sig i mycket dåligt psykiskt tillstånd, och hans läkare skrev ut Zelmid (200 mg/dygn) på licens. Inledningsvis fick patienten ledvärk och temperaturstegring, men dessa besvär avklingade. Det psykiska tillståndet förbättrades markant. I februari 1988 försämrades tillståndet med bl.a. störd nattsömn, huvudvärk och stresskänslor. I april 1988 orkade patienten inte gå i skolan, eftersom han kände sig pressad av att ha människor omkring sig. Hans sömnsvårigheter hade också ökat och han hade ångestkänslor. Doseringen höjdes till 300 mg/dygn, och han sjukskrevs på nytt. I september 1988 avbröt patienten all medicinering under fem dagar, men sedan han drabbats av blodstockning i armar och ben började han åter med medicineringen. Under dessa fem dagar hade han företagit vidlyftiga ekonomiska transaktioner och druckit stora mängder starksprit. Sedan han tagit upp medicineringen med Zelmid kände han sig personlighetsförändrad och började i oktober 1988 i stället använda Pertrofin, ett
läkemedel som han hade fått innan Zelmid sattes in. Hans psykiska tillstånd förbättrades därefter men försämrades på nytt i februari 1989.
Patienten ansåg att hans förändrade beteende och personlighetsförändring, som börjat någon gång i maj 1988, helt berodde på Zelmidbehandlingen. Han åberopade att Socialstyrelsens biverkningsnämnd bedömt att samband mellan läkemedlet Zelmid och hans biverkningsreaktion inte kunde uteslutas.
Läkemedelsförsäkringen ansåg att det varit medicinskt korrekt att sätta in Zelmid och att en korrekt dosering hade getts. Patientens ersättningskrav hade avböjts med hänvisning till att patientens förändrade beteende med övervägande sannolikhet hade sin grund i hans psykiska sjukdom. Ersättning kunde inte heller lämnas med hänsyn till den skälighetsbedömning som skall göras genom en jämförelse mellan svårhetsgraden av den sjukdom som föranlett läkemedelsanvändningen och de uppkomna besvären.
Nämnden gjorde i yttrande den 19 juli 1991 följande bedömning:
Nämnden konstaterar inledningsvis att Zelmid är ett licenspreparat som endast kan lämnas ut för förbrukning efter det att Läkemedelsverket prövat lämpligheten av användningen i det enskilda fallet och därefter utfärdat en licens för läkemedlets användning.
Nämnden anser vidare att medicineringen har varit motiverad och att den utförts på ett riktigt sätt.
Den anmälda personlighetsförändringen - det hypomana tillståndet - är enligt nämndens bedömning en följd av en skada av kroppslig art (patofysiologisk rubbning) som med övervägande sannolikhet orsakats genom användning av läkemedlet Zelmid.
Enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna får dock patienten, enligt nämndens mening, tåla den uppkomna personlighetsförändringen utan rätt till ersättning. Vid denna bedömning har nämnden bl.a. tagit hänsyn till att det förelåg ett motiverat risktagande vid insättandet av Zelmid för att försöka lindra patientens svåra psykiska tillstånd hösten 1987 och att det uppkomna hypomana tillståndet var av relativt kortvarig varaktighet. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således inte i detta ärende.
Dnr 2/1991
(Jfr RFS B:8 1991:3)