Ett barn har fötts med ryggmärgsbråck som orsakats av ett antiepilektiskt läkemedel med vilket modern under graviditeten behandlats för en allvarlig epilepsisjukdom. Skadan på fostret har ansetts utgöra en läkemedelsskada som omfattas av läkemedelsförsäkringen. - Eftersom risken för en läkemedelsbetingad missbildning hos fostret sannolikt varit mindre än faran för svåra epileptiska anfall hos modern om hon under graviditeten upphört att använda läkemedlet, har ett nödvändigt risktagande förelegat för att undvika skada på såväl modern som fostret. Skadan på fostret har därför ansetts inte ersättningsbar.
En kvinna, född 1955, medicinerade med Ergenyl för en allvarlig epilepsisjukdom. Sedan hon blivit gravid bestämdes det att hon med hänsyn till sin svåra sjukdom skulle fortsätta denna medicinering. I försök att upptäcka en eventuell missbildning hos fostret genomgick hon ultraljudsundersökningar. Man utförde också ett ANF-prov, som kan påvisa men inte utesluta bråck hos fostret. Varken detta prov eller ultraljudsundersökningen visade några tecken på fosterskada. I september 1984 föddes ett barn med medfött ryggmärgsbråck.
Läkemedelsförsäkringen vitsordade att medicineringen med Ergenyl med övervägande sannolikhet hade orsakat barnets ryggmärgsbråck samt hänsköt frågan om skadan var ersättningsbar till nämnden för principutlåtande.
Nämnden gjorde i yttrande den 20 mars 1989 följande bedömning:
Nämnden konstaterar inledningsvis att med läkemedelsskada förstås enligt § 3 i ersättningsbestämmelserna sjukdom eller annan skada av kroppslig art som med övervägande sannolikhet har orsakats genom användning av läkemedel. Ett foster som drabbas av en dylik skada omfattas således av läkemedelsförsäkringen.
Modern led i det nu aktuella ärendet av en ovanligt svårbehandlad och allvarlig epilepsisjukdom. Det var därför helt riktigt att hon fortsatte att använda Ergenyl under graviditeten, trots att det är väl känt att det då föreligger viss risk för ryggmärgsbråck hos fostret. I detta sammanhang kan noteras att modern under tidigare graviditet år 1980 hade använt Ergenyl utan någon komplikation för fostret.
Nämnden anser vidare, i likhet med Konsortiet, att läkemedlet Ergenyl i detta fall med övervägande sannolikhet har orsakat den skadades ryggmärgsbråck.
Risken för en läkemedelsbetingad missbildning hos fostret var dock sannolikt mindre än faran för svåra epileptiska anfall hos modern om hon under graviditeten hade upphört att använda Ergenyl. Dylika anfall hade inneburit betydande risker för såväl modern själv som för fostret. Nämnden anser därför att ett nödvändigt risktagande förelåg vid Ergenylkonsumtionen under den aktuella perioden. Den skadades ryggmärgsbråck är således enligt nämndens mening inte ersättningsbart enligt den skälighetsbedömning som skall göras enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna.
Dnr 11/1988
(Jfr RFS 1978-1989 s. 58-59)