Väl känd biverkan i form av nervsjukdom till följd av klinisk prövning av ett licenspreparat för att behandla en allvarlig cancersjukdom har ansetts inte skäligen böra tålas utan rätt till ersättning, eftersom preparatet efter prövning bedömts sakna terapeutisk verkan och preparatet medfört en skada av invalidiserande natur.
Patienten, född 1924, strålbehandlades i juli 1982 för en högersidig munbottencancer. Under strålbehandlingen sattes licenspreparatet Misonidazole in för att göra cancercellerna mer mottagliga för behandlingen. Efter strålbehandlingen opererades patienten, och man fann då inte någon kvarvarande cancer. Patienten utvecklade emellertid en nervsjukdom (polyneuropathia) med nedsatt känslighet för beröring och smärta men med bevarade reflexer, grov kraft och vibrationssinne.
Patienten anmälde att han hade kvarstående besvär i form av myrkrypningar i händer och fötter, gångproblem och krampkänsla i undre extremiteterna samt begärde ersättning för dessa besvär.
Läkemedelsförsäkringen vitsordade att det förelåg ett samband mellan Misonidazolbehandlingen och anmälda besvär men ansåg att det med tanke på den allvarliga grundsjukdomen hade förelegat ett motiverat risktagande att sätta in behandlingen. Man hade varit väl medveten om läkemedlets neurotoxicitet och tagit risken för en nervskada i beräkning. Läkemedlet har emellertid i efterhand visat sig inte på ett avgörande sätt förbättra vare sig lokal tumörkontroll eller överlevnad. Om dessa testresultat hade förelegat vid tillfället för behandlingen, skulle läkemedlet sannolikt inte ha satts in. Eftersom bedömningen av ersättningsfrågan med hänsyn härtill hade principiell betydelse underställde Läkemedelsförsäkringen ärendet till nämnden för utlåtande om läkemedelsskadan var ersättningsbar enligt § 5 i ersättningsbestämmelserna för försäkringen.
Nämnden gjorde i yttrande den 5 maj 1987 följande bedömning:
Patienten led av en allvarlig cancersjukdom. Vid behandlingen av denna ingick han i en grupp patienter för fas 1- till fas 2-prövning av licenspreparatet Misonidazole. Detta preparat skulle göra cancercellerna mer mottagliga för strålbehandling. Man var väl medveten om riskerna för biverkningar med hänsyn till preparatets neurotoxicitet. Utfallet av den nämnda prövningen blev negativ då den förväntade sensibiliseringen ej positivt påverkade resultatet av strålbehandlingen. Preparatet används ej heller längre. Övervägande samband föreligger mellan patientens kvarvarande polyneuropathiska besvär
och användningen av det aktuella preparatet. Med hänsyn till att preparatet efter prövning bedömts som ej terapeutiskt verksamt och att patientens kvarvarande skador kan anses medföra invaliditet, är det skäligt att ersättning utges. Ersättningsbar läkemedelsskada föreligger således.
Dnr 15/1986
(Jfr RFS 1978-1989 s. 74-75)